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QU ES PROZAC Y PARA QU SE UTILIZA Prozac pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptacin de serotonina (ISRS): Este medicamento est indicado para el tratamiento de: Adultos: Episodios depresivos mayores El trastorno obsesivo-compulsivo La bulimia nerviosa: Prozac est indicado como complemento a la psicoterapia para la reduccin de los atracones y las purgas. Nios mayores de 8 aos y adolescentes: Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicolgica despus de 4 a 6 sesiones. Prozac debe ofrecerse a los nios o jvenes con depresin de moderada a severa slo en combinacin con una terapia psicolgica. 2. ANTES DE TOMAR PROZAC No tome Prozac y comunquele a su mdico o farmacutico: Si es alrgico (hipersensible) a la fluoxetina o a cualquiera de los dems componentes de Prozac. Una alergia puede incluir erupcin, picores, hinchazn de la cara o de los labios o falta de respiracin. Si est tomando cualquier medicamento perteneciente a otro tipo de medicamentos que se utilizan tambin para tratar la depresin y son conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa tipo A (tambin llamado IMAO-A), puede ocurrir una reaccin adversa grave o mortal. El tratamiento con fluoxetina podr iniciarse solamente despus de dos semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina). No obstante, se puede iniciar el tratamiento con fluoxetina al da siguiente de finalizar un tratamiento con ciertos inhibidores reversibles de la MAO, llamados inhibidores reversibles de la MAO conocidos como IMAO-A (por ejemplo moclobemida). No tome ningn IMAO durante al menos cinco semanas tras la interrupcin de la medicacin con Prozac. Si le ha sido prescrito Prozac por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su mdico podr considerar la necesidad de intervalo mayor antes de tomar un IMAO. Ejemplos de IMAOs son: nialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona. Tenga especial cuidado con Prozac y comunquele a su mdico o farmacutico: Si desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alrgicas (como picor, hinchazn de la cara o de los labios o falta de respiracin), deje de tomar las cpsulas y contacte con su mdico inmediatamente. Si padece epilepsia o ha sufrido anteriormente convulsiones, si tiene convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su mdico inmediatamente, puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina. Si ha sufrido mana en el pasado, si tiene un episodio manaco, contacte con su doctor inmediatamente, puede que tenga que discontinuar el uso de fluoxetina. Si padece diabetes, puede que su mdico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabtico. Si usted padece problemas del hgado (puede que su mdico tenga que ajustarle la dosis). Si usted padece enfermedades del corazn. Si usted est tomando diurticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada. Si est recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC). Si tiene antecedentes de trastornos hemorrgicos o si Usted desarrolla hematomas o sangrados inusuales. Si est tomando medicamentos que afectan a la coagulacin de la sangre (ver Toma de otros medicamentos). Si comienza a experimentar fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental como confusin, irritabilidad o agitacin extrema, usted puede padecer un estado llamado sndrome serotoninrgico o sndrome neurolptico maligno. A pesar de que este sndrome se d rara vez, este puede resultar ser amenazante para la vida, as que contacte con su mdico inmediatamente, el uso de fluoxetina podra ser discontinuado. Si usted tiene pensamientos suicidas o de autolesin. La depresin se asocia con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autolesin y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo puede persistir hasta que se produzca una mejora de la enfermedad. Puesto que pueden pasar de 3 a 4 semanas tras comenzar el tratamiento con fluoxetina hasta que dicha mejora se produzca, su mdico le har un cuidadoso seguimiento al inicio del tratamiento. Otras condiciones psiquitricas para las que se prescribe Prozac pueden asociarse tambin con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio. Por lo tanto debern seguirse las mismas precauciones cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquitricos. Uso en nios y adolescentes de 8 a 18 aos: Los pacientes menores de 18 aos tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresin, comportamiento de confrontacin e irritacin) cuando toman esta clase de medicamentos. Prozac slo deber utilizarse en nios y adolescentes de 8 a 18 aos para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinacin con terapia psicolgica, y no deber utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad. Adems, existe slo informacin limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de Prozac en relacin al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. No obstante, su mdico podr prescribir Prozac a pacientes menores de 18 aos para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinacin con terapia psicolgica cuando decida que es lo ms conveniente para el paciente. Si su mdico prescribe Prozac a un paciente menor de 18 aos y Usted desea discutir esta decisin, por favor acuda de nuevo a su mdico. Debe informar a su mdico si alguno de los sntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 aos estn tomando Prozac. Prozac no debe emplearse en el tratamiento de nios menores de 8 aos de edad. Toma de otros medicamentos con Prozac Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (en las ltimas 5 semanas), incluso los adquiridos sin receta. Este medicamento puede influir sobre la accin de otros medicamentos (interaccin). Las interacciones pueden darse con: Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (medicamentos utilizados para tratar la depresin). No deben emplearse con Prozac los inhibidores no selectivos de la MAO ni los inibidores de la MAO conocidos como IMAO tipo A (como moclobemida) puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (sndrome serotoninrgico), ver seccin No tome Prozac . Los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO-B (Selegilina) pueden utilizarse con Prozac siempre y cuando su mdico le haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento. Litio, triptfano: hay un riesgo incrementado de sndrome serotoninrgico si se administran estos medicamentos con Prozac . Cuando fluoxetina se administre en combinacin con litio su doctor deber hacerle revisiones con ms frecuencia. Fenitona (medicamento utilizado para la epilepsia), Prozac puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su mdico deber dosificarle la fenitona con ms cuidado cuando se administre con Prozac y deber hacerle revisiones con ms frecuencia. Clozapina (utilizado para tratar algunos trastornos mentales), tramadol (para el tratamiento del dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migraa), hay un riesgo incrementado de hipertensin. Flecainida o encainida (para tratar problemas cardacos), carbamacepina (para el tratamiento de la epilepsia), antidepresivos tricclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina), porque Prozac puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, as pues es posible que su mdico tenga que disminuir su dosis cuando se administren con Prozac. Warfarina u otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulacin de la sangre; Prozac puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su mdico tendr que hacerle ciertos anlisis si inicia o concluye el tratamiento con Prozac mientras est tomando warfarina. No debe empezar a tomar preparaciones de plantas medicinales que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) mientras est en tratamiento con Prozac puesto que puede dar lugar a un aumento de efectos adversos. Si al empezar el tratamiento con Prozac usted est tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y comnteselo a su mdico en la prxima visita. Toma de Prozac con los alimentos y bebidas Prozac se puede tomar con o sin comida, segn prefiera. No es aconsejable la toma de alcohol mientras est tomando este medicamento. Embarazo y lactancia Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo La informacin obtenida hasta la fecha no indica un riesgo incrementado cuando se use este medicamento durante el embarazo. Sin embargo se debe tener precaucin cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la ltima etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en nios recin nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir. Lactancia Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los nios. Usted deber continuar con la lactancia slo si es absolutamente necesario. Si se contina con la lactancia, su mdico podr prescribirle una dosis menor de fluoxetina. Conduccin y uso de mquinas Este medicamento puede alterar el juicio o la coordinacin. No conduzca o use maquinaria sin el consejo de su mdico o farmacutico. 3. CMO TOMAR Prozac Siga exactamente las instrucciones de administracin de Prozac indicadas por su mdico. Consulte a su mdico o farmacutico si tiene dudas. La dosis normal es: Depresin: la dosis inicial recomendada es de 20mg. Su mdico podr revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un mximo de 60mg. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que Usted recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresin. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejora en los sntomas depresivos hasta despus de las primeras pocas semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresin deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses. Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60mg al da. Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20mg al da. Su mdico podr revisar y ajustar la dosis despus de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un mximo de 60mg. Si no se observa mejora dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con Prozac. Nios y adolescentes de 8 a 18 aos con depresin: El tratamiento deber iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10mg/da (administrados como 2,5ml de la presentacin de Prozac solucin oral). Despus de una o dos semanas su mdico puede incrementar la dosis hasta 20mg/da. La dosis se deber incrementar cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva. Los nios con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Su mdico deber reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento despus de 6 meses. Si Usted no ha mejorado, deber reconsiderarse el tratamiento. Si es Usted anciano, los incrementos de dosis que le realice su mdico debern llevarse a cabo de forma ms cuidadosa y la dosis diaria no deber exceder en general de los 40mg. La dosis mxima es de 60mg al da. Si usted tiene un problema heptico o est usando otra medicacin que pueda influir en la fluoxetina, su mdico decidir prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cmo usar Prozac en das alternos. Mtodo de administracin Trague las cpsulas con agua. No las mastique. Si toma ms Prozac del que debiera Si usted toma demasiadas cpsulas, vaya al servicio de urgencias del hospital ms cercano o consulte inmediatamente a su mdico. Si puede lleve consigo el envase de Prozac. Los sntomas de sobredosis incluyen: nuseas, vmitos, convulsiones, problemas cardacos (como latidos irregulares o parada cardaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitacin al coma. Si olvid tomar Prozac. No se preocupe si olvid tomar una dosis. Tome la prxima dosis al da siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tomar su medicina a la misma hora cada da puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente. Si interrumpe el tratamiento con Prozac No deje de tomar Prozac a menos que se lo haya indicado su mdico. Es importante que usted siga tomando su medicamento. No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su mdico, incluso si usted comienza a sentirse mejor. Asegrese de no quedarse sin medicamento. Usted puede sentir los siguientes efectos cuando interrumpa el tratamiento con Prozac: mareos, sensacin de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueo (sueos intensos, pesadillas, insomnio), sensacin de inquietud o agitacin, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, nuseas y/o vmitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza. La mayora de la gente encuentra que los sntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con Prozac son moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas semanas. Si usted experimenta estos sntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su mdico. Al interrumpir el tratamiento con Prozac, su mdico le ayudar a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas - esto le ayudar a reducir la posibilidad de efectos de retirada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Prozac, pregunte a su mdico o farmacutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Prozac puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted tiene erupcin en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazn de la cara o de los labios o falta de respiracin, deje de tomar las cpsulas y dgaselo a su mdico inmediatamente. Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de Prozac podra hacerle sentir peor. Si usted se siente as, consulte a su mdico. Hable con su mdico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer o presenta algn tipo de reaccin o le salen ampollas o si su piel comienza a descamarse. Esto sucede muy rara vez. Algunos pacientes han padecido: Una combinacin de sntomas (conocida como sndrome serotoninrgico) que incluyen fiebre de causa desconocida con ritmo incrementado del corazn, sudoracin, rigidez o temblor muscular, confusin, agitacin extrema o somnolencia (slo rara vez); Sensacin de debilidad, somnolencia o confusin principalmente en ancianos y en personas tratadas con diurticos (ancianos); Ereccin prolongada y dolorosa; Irritabilidad y agitacin extrema. Si Usted padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su mdico inmediatamente. Si usted padece alguno de los sntomas descritos a continuacin y le molestan o persisten en el tiempo, comunqueselo a su mdico: Trastornos generalizados: enfriamiento, sensibilidad a la luz, prdida de peso. Aparato digestivo: diarrea y molestias estomacales, vmitos, indigestin, dificultad para tragar o alteracin del sentido del gusto o sequedad de boca. Raramente se han notificado anomalas en las pruebas de la funcin del hgado, con casos muy raros de hepatitis. Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sueo o sueos anormales, mareos, falta de apetito, cansancio, euforia, movimientos incontrolables, convulsiones, inquietud extrema, alucinaciones, comportamiento atpicamente desenfrenado, confusin, agitacin, ansiedad, nerviosismo, incapacidad para concentrarse y pensar con claridad, ataques de pnico, o pensamientos de suicidio o autolesin. Trastornos del aparato urogenital y del sistema reproductor: dificultad para orinar, aumento de la frecuencia de la miccin, disfuncin sexual, erecciones prolongadas, y produccin de leche materna. Aparato respiratorio: dolor de garganta, dificultad en la respiracin. Se han notificado rara vez alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios y procesos de histopatologa variada y/o fibrosis). Otros: Prdida de cabello, bostezos, visin borrosa, hematomas o sangrado sin explicacin, sudores, sofocos, sensacin de mareos al levantarse, dolor muscular o en las articulaciones, niveles bajos de sodio en sangre. La mayora de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuacin del tratamiento. Adems en nios y adolescentes (8 a 18 aos) fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduracin sexual. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico. 5. CONSERVACIN DE Prozac Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios. No utilice Prozac despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase. No conservar Prozac a temperatura superior a 30 C. Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIN ADICIONAL Composicin de Prozac El principio activo es fluoxetina en forma de hidrocloruro. Los dems componentes son: La cpsula est compuesta de gelatina, Patente azul V (E 131), xido de hierro amarillo (E 172), dixido de titanio (E 171). Los componentes de la tinta comestible son shellac, propilen glicol, hidrxido amnico, xido de hierro negro (E 172) (formulacin 1), o shellac, lecitina de soja, antifoam DC 1510, xido de hierro negro (E 172) (para la formulacin 2). Aspecto del producto y contenido del envase Prozac 20 mg cpsulas duras se presenta en forma de cpsulas de color amarillo y verde. Cada envase contiene blisters de 14 28 cpsulas. Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin Titular: Dista S.A. Avda de la Industria 30. 28108 Alcobendas (Madrid). Responsable de la fabricacin: Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd, Basingstoke, Reino Unido. PATHEON France, boulevard de Champaret., 38300 Bourgoin-Jallieu, (Francia). Este medicamento est autorizado en los estados miembros del Espacio Econmico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Fluctine Blgica: Prozac, Fontex, Fluoxetine Lilly Francia: Prozac, Fluoxtine Lilly Alemania: Fluctin Grecia: Ladose Irlanda, Italia, Holanda, Portugal, Espaa, Reino Unido: Prozac Luxemburgo: Prozac, Fontex Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2008     PAGE  PAGE 2  28NOo] b m t r t   5 ? 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