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Los componentes de la cpsula de gelatina son: gelatina, colorante azul (E 131), xido de hierro amarillo (E 172) y dixido de titanio (E 171). Titular: Dista S.A. Avda de la Industria 30. 28108 Alcobendas (Madrid). Responsable de la fabricacin: Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd, Basingstoke, Reino Unido. 1. QU ES PROZAC 20 mg cpsulas duras Y PARA QU SE UTILIZA Prozac 20 mg cpsulas duras se presenta en forma de cpsulas de color amarillo opaco y verde opaco. Cada envase contiene blisters de 14 28 cpsulas. Prozac pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptacin de serotonina. Prozac est indicado para el tratamiento de: La depresin El trastorno obsesivo-compulsivo La bulimia nerviosa. ANTES DE TOMAR PROZAC 20 mg cpsulas duras No tome PROZAC: Si alguna vez ha tenido (o cree que puede haber sufrido) una erupcin o reaccin alrgica a fluoxetina o a alguno de los componentes de este medicamento. La alergia puede estar acompaada de erupcin, picores, hinchazn de la cara o de los labios o falta de respiracin. Si est tomando (o ha tomado alguna vez durante las ltimas dos semanas) cualquier medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (tambin llamado IMAO). En este caso el tratamiento con Prozac puede iniciarse: Dos semanas despus de finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO. Al da siguiente de finalizar un tratamiento con un inhibidor reversible de la MAO. Si esta tomando Prozac y necesita cambiar su tratamiento a un IMAO, debe esperarse al menos cinco semanas entre la interrupcin de la medicacin con Prozac y la administracin de cualquier IMAO. Tenga especial cuidado con Prozac: Si sufre o ha sufrido anteriormente convulsiones. Si sufre o ha sufrido anteriormente algn tipo de hemorragia. Si alguna vez ha recibido tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC). Si usted padece o ha padecido cualquiera de las siguientes enfermedades, deber comunicrselo a su mdico lo antes posible: Diabetes Enfermedades del corazn Enfermedad del hgado o del rin Historial de mana/hipomana Durante el tratamiento con Prozac se puede producir una disminucin del peso corporal. Cuando se padecen trastornos depresivos existe la posibilidad de intento de suicidio, que puede persistir hasta que se produzca una mejora significativa Durante el tratamiento con Prozac pueden aparecer: Erupciones en la piel Reacciones alrgicas Sndrome serotoninrgico caracterizado por un conjunto de sntomas tales como fiebre, rigidez, sacudidas musculares, mareos al levantarse, sudoracin excesiva, cambios en su frecuencia cardiaca, confusin, irritabilidad o agitacin extrema Consulte a su mdico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez. Embarazo Consulte a su mdico o farmacutico antes de tomar un medicamento. Prozac debe ser nicamente utilizado durante el embarazo cuando, a criterio de su mdico, los beneficios teraputicos esperados lo justifiquen. Se debe tener especial precaucin, sobre todo durante la ltima etapa del embarazo o justo antes del parto. Lactancia Consulte a su mdico o farmacutico antes de tomar un medicamento. Dado que Prozac pasa a la leche materna, mientras est en tratamiento con este medicamento se deber suprimir la lactancia. Conduccin y uso de mquinas Dado que Prozac puede hacerle sentir somnoliento, producir una disminucin de los reflejos y alterar su capacidad de reaccin, procure no realizar tareas que puedan requerir una atencin especial (conducir vehculos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el medicamento. Uso de otros medicamentos Informe a su mdico o farmacutico si est tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Prozac; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su mdico si est tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos: Medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (Ver No tome Prozac). Medicamentos que tengan efectos sobre la coagulacin de la sangre como: anticoagulantes orales, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), cido acetilsaliclico, antipsicticos atpicos como clozapina, fenotiazinas o antidepresivos tricclicos. Medicamentos, preparados de parafarmacia o preparaciones de plantas medicinales que contenga la hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Fenitona (para el tratamiento de la epilepsia). Tramadol (para el tratamiento del dolor). Triptanos (para el tratamiento de la migraa). Litio o triptfano (para el tratamiento de la depresin). Flecainida y encainida (para el tratamiento de las arritmias del corazn). Carbamazepina (para el tratamiento de la epilepsia). Antidepresivos tricclicos. No es aconsejable la toma de alcohol mientras est en tratamiento con Prozac. Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser de aplicacin a medicamentos que se hayan tomado o utilizado antes de la toma de Prozac. CMO TOMAR PROZAC 20 mg cpsulas duras Siga estas instrucciones a menos que su mdico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su mdico le indicar la duracin de su tratamiento con Prozac. No suspenda el tratamiento antes. La dosis de Prozac vara segn la enfermedad que le haya sido diagnosticada: Depresin: la dosis inicial recomendada es de 20 mg. Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al da. Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg a 60 mg al da. En cualquiera de ellas la dosis mxima nunca exceder los 80 mg al da. Aunque tarde varias semanas en notar mejora, no deje de tomar su tratamiento siguiendo estrictamente las instrucciones de su mdico. No deje de tomar su tratamiento, aunque se encuentre mejor, sin consultar con su mdico. Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Prozac: Al finalizar su tratamiento con Prozac podra experimentar los siguientes sntomas: mareos, hormigueos, dolor de cabeza, ansiedad y nuseas, la mayora de los cuales son moderados y limitados en el tiempo. Si Vd. toma ms Prozac del que debiera: Si usted toma ms Prozac del que debiera, consulte inmediatamente a su mdico o farmacutico. Los sntomas de sobredosis incluyen nuseas, vmitos, convulsiones, problemas cardiovasculares y signos de alteracin del SNC (sistema nervioso central) desde la excitacin al coma. En caso de sobredosis o ingestin accidental, consultar al Servicio de Informacin Toxicolgica Telfono (91) 562 04 20. Si olvid tomar Prozac: Tome su cpsula tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos Prozac puede tener efectos adversos. Se han observado los siguientes efectos adversos en asociacin con Prozac: Reacciones generalizadas: Reacciones de alergia como picores, erupcin en la piel, urticaria, inflamacin de los vasos sanguneos, reaccin del tipo enfermedad del suero, hinchazn de tejidos, escalofros, sensacin de calor, enrojecimiento facial, palpitaciones (sndrome serotoninrgico), sensibilidad a la luz del sol, muy raramente descamacin de la piel (necrolsis epidrmica txica o sndrome de Lyell ). Aparato digestivo: trastornos gastrointestinales (p.ej. diarrea, nuseas, vmitos, digestin difcil, dificultad para tragar, alteracin del sentido del gusto), sequedad de boca. Raramente anomalas en las pruebas de la funcin heptica. Casos muy raros de hepatitis. Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sueo (p.ej. sueos anormales, insomnio), mareos, anorexia, fatiga (p.ej. somnolencia, sopor), euforia, movimientos anormales transitorios (p.ej. espasmos musculares, inestabilida, temblor, sacudidas musculares, convulsiones y agitacin psicomotriz. Alucinaciones, reacciones maniacas, confusin, agitacin, ansiedad y sntomas asociados (p.ej. nerviosismo), dificultad para la concentracin y el proceso del pensamiento (p.ej. despersonalizacin), ataques de pnico (estos sntomas pueden ser debidos al trastorno mental subyacente). Aparato respiratorio: Faringitis, dificultad en la respiracin. Se han comunicado raramente alteraciones pulmonares. Aparato urogenital: dificultad para orinar, orina en mltiples ocasiones con poca cantidad. Trastornos del aparato reproductor: Disfuncin sexual (retraso o ausencia de la eyaculacin, ausencia de orgasmos), ereccin prolongada y dolorosa, secrecin de leche. Otros: Prdida de cabello, bostezos, visin anormal (p.ej. vista borrosa, dilatacin de las pupilas), sudores, vasodilatacin, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hipotensin al levantarse, hinchazn de los prpados. Se han comunicado raramente otras manifestaciones hemorrgicas (p.ej. hemorragias ginecolgicas, hemorragias gastrointestinales y otras hemorragias cutneas o mucosas. Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia). Sntomas debidos a la finalizacin del tratamiento como: mareo, hormigueo, dolor de cabeza, ansiedad y nuseas. Si se observa cualquier otra reaccin no descrita en este prospecto, consulte a su mdico o farmacutico. CONSERVACION DE PROZAC 20 mg cpsulas duras Mantenga Prozac fuera del alcance y de la vista de los nios. Caducidad La fecha de caducidad del medicamento se halla impresa en la etiqueta. No utilice este medicamento despus de esta fecha. Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2003     PAGE 1 PAGE 1 Documento de: 4 junio 2003 ltima impresin: 29/2/00; 15:44    Zt u v   N O _ a F  S T W:CĻδΛ񛑆hYhY5CJmH sH hYCJmH sH  hY>*CJhYCJhnH tH hY5CJ hY5CJhY5>*CJhYCJmH sH  hY5CJhY5CJmH sH !jhY5CJUmHnHu hYCJhYB*ph3  [u v w  2 _ ` a } $a$ $ & F*$a$$ & Fa$$*$a$ $ & F]a$$]a$$a$0N1  R S T ( ) $ & F a$($ DX0 h @  p ra$$]a$$ & F7]^7`a$$a$GHXYhilE&$ AX0 h @  p ra$*$ & F AX0 h @  p ra$($ DX0 h @  p ra$$]a$ $ & F]a$,$ DX0 h @  p r<`<a$iGv($ DX0 h @  p ra$$]a$+$ & F DX0 h @  p ra$ $7$8$H$a$$ & F h,,7$8$H$^,a$ $ & F"7$8$H$a$NO 9[~n^$ & F,]^,a$$ & F,]^,a$$ & F,]^,a$  & F8d]8 8hd]8^h,$ DX0 h @  p r^a$+$ & F DX0 h @  p ra$ [xyklo___$ & F,]^,a$+$ & F DX0 h @  p ra$+$ & F DX0 h @  p ra$($ DX0 h @  p ra$$ & F,]^,a$ 9:CDQR|sqs|$ a$$a$,$ DX0 h @  p r^a$($ DX0 h @  p ra$($ DX0 h @  p ra$ Rp_`?@*wy z !;!Y!!!""""###%%%%& &!&c&d&&&P(b(])n)++",5,,,%-&-'-)-.-/-0-...X/////0010;00000 hY5 hY6CJhY@CJ hY>*CJ hY6hYOJQJhYB*CJphhY hY5CJ hYCJJRop)*?@- & F  & F ($ DX0 h @  p ra$^$ |0*$a$$ |0*$a$$]a$-.abEF{|vw z { $]a$$ & Fa$ $ & F]a$ & F  { :!;!!!!!""""####P$Q$$ & Fa$^$a$ $ & F]a$($ DX0 h @  p ra$$]a$Q$%%%%%%&&!&"&c&d&&O(P(\)])++ ,",~,$^a$$PPa$$ & F7]^7`a$$a$ $ & F]a$$ & Fa$~,,'-)-..W/X/////0010;000 $ & F]a$ $ & F]a$ 8d]8^$]a$$ & F 7]a$$a$$^a$#$ ;`0V7S$`'0*-/2p5@8;=@CPF Ia$0000000000001111*1K1L1M1N1h]h&`#$h]h&`#$% DX0 h @  p r$a$00000000000011111 1 1 111J1K1M1O1ʹij h55CJ h5CJh50JmHnHu h50Jjh50JUh5h50JmHnHu h50Jjh50JUhYjhYUN1O1,&P . 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