La investigación clínica

Antes de que cualquier persona ingiera un nuevo fármaco, se realizan ensayos preclínicos para obtener las pruebas iniciales de seguridad y de su actividad farmacológica. Esto puede incluir pruebas realizadas en laboratorio o estudios con animales. Su objetivo es demostrar que es razonable seguir adelante con el proceso.

Tras ello, vienen tres fases de ensayos clínicos con seres humanos, previas a la comercialización del medicamento:

  • Fase I: se destina a confirmar la seguridad del fármaco, cómo se comporta en el cuerpo humano y los posibles efectos secundarios. Los sujetos en esta fase son voluntarios sanos. El número de participantes en estos estudios es muy reducido.
  • Fase II: marca el comienzo de los ensayos controlados en pacientes con la enfermedad para la que se estudia el nuevo fármaco. El número total de pacientes es aún pequeño (varios cientos). El objetivo de los ensayos en esta fase es demostrar la eficacia del medicamento. También se pretende obtener información adicional acerca de efectos adversos, de forma que se amplíen los datos de seguridad obtenidos anteriormente.
  • Fase III: tiene por objeto evaluar la eficacia y seguridad en un mayor número de pacientes (desde varios cientos a varios miles, en función de la patología). De este modo, se pueden extrapolar los resultados a la población general.

Los resultados de todos los estudios se presentan ante las autoridades sanitarias para su evaluación, previa a la autorización de comercialización. En España, un medicamento sólo podrán comercializarse si ha recibido una autorización de comercialización de la Agencia Española del Medicamento (AEM) o de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). Para otorgar esta autorización, estos organismos evalúan los datos sobre la calidad, la eficacia y seguridad del fármaco obtenidos durante los estudios preclínicos y clínicos.

Después de la autorización de comercialización, se siguen realizando estudios clínicos para actualizar el perfil de seguridad del fármaco durante toda su vida. Estos estudios post-comercialización se engloban dentro de la fase IV.

Lilly lleva a cabo ensayos clínicos en todo el mundo y comercializa sus medicamentos en 129 países. En España, Lilly se centra principalmente en Fase II, Fase III y Fase IV. Para ello cuenta con un equipo de unos 100 profesionales de primera línea.

 

Los pacientes y la investigación clínica
Los pacientes y la investigación clínica
Investigación clínica en Lilly España
La actividad en investigación clínica en Lilly España