Lilly se dedica al descubrimiento y desarrollo de medicamentos que ayudan a la gente a vivir más tiempo de una forma más saludable. Aunque todos hemos convivido con los medicamentos en algún momento de nuestra vida, la industria que los genera puede ser un misterio para muchos. Esto se debe, sobre todo, a la estricta normativa que la regula.

Las preguntas más frecuentes por parte de los pacientes incluyen las siguientes:

 

interrg2.jpg¿Por qué Lilly investiga en las áreas en las que investiga (y no en otras)?

La investigación de nuevos medicamentos es un proceso complejo y costoso que requiere de una gran especialización por parte de los investigadores. Dentro de la complejidad que tiene, el proceso se simplifica si se conoce cómo se produce la enfermedad o qué mecanismos debería activar el posible fármaco.

En este sentido, la especialización de Lilly en las áreas de Neurociencias, Endocrinología, Urología u Oncología, permite a nuestros investigadores ser más eficientes y eficaces en la difícil tarea de descubrir los medicamentos del futuro.

interrg2.jpg¿Qué es un medicamento innovador?

Se deben hacer muchas consideraciones sobre qué es un medicamento innovador, pero en definitiva se puede resumir en aquellos fármacos que suponen un avance en el tratamiento de la enfermedad y que aporte valor para el paciente.

La innovación es un atributo que depende de diversos factores. Innovación puede ser un medicamento indicado para una enfermedad que no tenía tratamiento. Innovación puede ser descubrir un medicamento que actúe por una vía de acción diferente de las que ya abordaban los fármacos comercializados o que tenga un mecanismo de acción complementario.

Pero también innovación es ser más eficaz, más rápido, mejorar sustancialmente la calidad de vida de los pacientes o facilitar la adherencia terapéutica.

Los medicamentos de Lilly suelen considerarse innovadores porque suelen ser los primeros de un grupo terapéutico o los mejores de su clase aportando valor a los pacientes en el tratamiento de su enfermedad.

interrg2.jpg¿Qué fases de investigación sigue un fármaco antes de su comercialización para garantizar la seguridad de los pacientes?

Los medicamentos siguen dos grandes fases antes de su comercialización. En su inicio, se desarrolla la investigación básica o preclínica, que permite identificar las moléculas químicas con actividad terapéutica, refinarlas y probar su eficacia y seguridad antes de su administración a los seres humanos. Después, se estudia en seres humanos con las fases de investigación clínica (ver Investigación Clínica).

La seguridad en el desarrollo de estos estudios está descrita y garantizada en los protocolos de los ensayos clínicos, que se revisan y aprueban por las autoridades sanitarias pertinentes y que se llevan a cabo de acuerdo con guías internacionales.

Antes de su comercialización, las agencias reguladoras (EMEA, FDA, etc.) evalúan los resultados de todos los estudios tanto preclínicos como clínicos en fase I, II y III y deciden si el perfil de seguridad y eficacia del medicamento permite su uso en la indicación estudiada.

interrg2.jpg¿Por qué hay efectos secundarios que aparecen años después de la comercialización? ¿Son realmente seguros los nuevos medicamentos?

Partiendo de la base de que ningún fármaco es inocuo, los estudios clínicos realizados antes de su comercialización tienen como objetivo garantizar la eficacia y seguridad del fármaco. Estos estudios se desarrollan en un número reducido de pacientes -pero ajustado proporcionalmente al número de posibles pacientes y la prevalencia de la enfermedad en un entorno muy controlado (son pacientes escogidos previamente, con un estricto seguimiento médico, etc.)- por lo que es posible que aparezcan algunos efectos adversos cuando el medicamento se utiliza en la “vida real” sobre un número mucho mayor de pacientes.

Por este motivo, las compañías farmacéuticas llevan un registro detallado de los efectos adversos de los medicamentos que investiga y comercializa, registro que pone a disposición de las autoridades sanitarias pertinentes. Esta actividad se conoce como Farmacovigilancia y es la garantía para que las autoridades sanitarias conozcan todos los efectos adversos asociados a un medicamento, así como la frecuencia con la que aparecen, permitiendo una reevaluación permanente de su balance beneficio-riesgo.

Este proceso es común a todos los medicamentos comercializados, con independencia de su antigüedad.

interrg2.jpg¿Por qué no se descubren más medicamentos que curen enfermedades?

Los investigadores trabajan a diario, con gran ilusión, para encontrar medicamentos que permitan erradir las grandes enfermedades de la Humanidad. Sin embargo, para desempeñar su labor con eficacia, se tienen que apoyar en premisas previas, perfeccionando lo que ya existe y profundizando en el conocimiento de las enfermedades. Es lo que se conoce como innovación incremental.

En ocasiones se dice que los grandes descubrimientos se deben al azar. En realidad, la suerte real sólo se obtiene cuando se piensa, analiza, estudia, en definitiva, cuando se trabaja intensamente en el laboratorio con todas las opciones posibles.

Las nuevas enfermedades suponenun reto sin precedentes para los investigadores ya que se trata de enfermedades muy complejas que previamente hay que conocer en profundidad.

interrg2.jpg¿No desarrolla el gobierno la mayoría de los nuevos medicamentos?

Sólo una de cada 10.000 moléculas estudiadas llegará a convertirse en fármaco, lo que supone una inversión de entre 800 y 1200 millones de dólares y un período de entre diez y quince años.

Con sus políticas fiscales, entre otras medidas, los gobiernos apoyan la labor de las empresas privadas, pero la realidad es que la mayoría de la investigación que se hace en todo el mundo se realiza desde el ámbito privado. De hecho, la industria farmacéutica es la que más invierte en investigación, por encima de sectores como la aeronáutica. A nivel mundial, la industria farmacéutica invierte en I+D el 16,5% de sus ventas netas: el mayor porcentaje de todos los sectores y la única que realiza una inversión de doble dígito. En España, el 20% de lo que se destina a I+D procede de los laboratorios farmacéuticos.

interrg2.jpg¿Por qué no hay genéricos de todos los medicamentos disponibles?

Debido a los riesgos que hay que asumir en el desarrollo de un nuevo medicamento, los sistemas de protección intelectual protegen esta novedad. Por este motivo, sólo se permite comercializar  genéricos cuando caduca la patente del medicamento original.

En otros sectores, como en el mundo de la cultura, las leyes de protección intelectual defienden los derechos del autor durante 70 años después de su fallecimiento. En el caso de los medicamentos, la patente tiene una duración de 20 años (si se descuenta el tiempo que se invierte en la investigación del medicamento, este periodo de protección se reduce a 8-10 años).

interrg2.jpg¿Cómo se establecen los precios de los medicamentos?

Como se ha dicho anteriormente el coste de investigar y desarrollar un medicamento es muy elevado (entorno a los 1.000 millones de dólares), y el tiempo necesario hasta que se puede comercializar es muy elevado (alrededor de 10 años). Además la investigación de medicamentos es una actividad de alto riesgo, ya que por término medio, sólo una de cada 10.000 moléculas ensayadas puede tener actividad terapéutica. Además, solamente 3 de cada 10 medicamentos que se ponen en el mercado retornan la inversión que se ha hecho.

Por ello, el precio del medicamento debe de incorporar de forma justa los esfuerzos de investigación invertidos en el descubrimiento del fármaco. Son muchos los factores que se tienen en consideración a la hora de conformar el precio de un medicamento. Además de la inversión en investigación hay que tener en cuenta otros costes que son también muy elevados como los costes de fabricación.

Además, el precio tiene que estar directamente relacionado con el valor del fármaco en todas sus dimensiones: el beneficio clínico, el coste vs. beneficio, la calidad de vida, el precio de otros fármacos autorizados para esa indicación, si el medicamento es innovador o gnérico, etc. También  se tienen en cuenta otros factores como el precio en otros países.

El precio medio de los medicamentos en España es un 23% inferior a la media europea.

interrg2.jpg¿Qué riesgos hay al comprar medicamentos de otros países?

Comprar medicamentos por el canal habitual (oficinas de farmacias) supone una garantía de calidad y de seguridad. En ocasiones, los médicos pueden prescribir medicamentos que no se comercializan en España. Esta gestión tiene un trámite propio, organizado y controlado por la Agencia Española del Medicamento para garantizar la seguridad del paciente.

Sin embargo, al salir de los cauces legales, se incurre en riesgos, que ninguna Autoridad Sanitaria puede controlar ni garantizar.

Hay que recordar, además, que en España está prohibido vender medicamentos de prescripción por Internet.



Última revisión 23/11/2010
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