Demostrar la Seguridad y Eficacia

Antes de que cualquier persona ingiera un nuevo fármaco, se realizan ensayos preclínicos para obtener las pruebas iniciales de la seguridad y de su actividad farmacológica. Esto puede incluir pruebas realizadas en laboratorio o estudios con animales. Su objetivo es demostrar que es razonable seguir adelante con el proceso.

Tras ello, vienen tres fases de ensayos clínicos con seres humanos, previas a la comercialización del medicamento:

  • Fase I: se destina a confirmar la seguridad del fármaco, cómo se comporta en el cuerpo humano y los posibles efectos secundarios. Los sujetos en esta fase son voluntarios sanos y, por lo general, tienen entre 20 y 80 años. El número de participantes en estos estudios es muy reducido.
  • Fase II: marca el comienzo de los ensayos controlados en pacientes con la enfermedad para la que se estudia. El número total de pacientes es aún pequeño (varios cientos de personas). El objetivo de los ensayos en esta fase es demostrar la eficacia del medicamento. También se pretende obtener información adicional acerca de efectos secundarios a corto plazo y riesgos asociados, de forma que se amplían los datos de seguridad obtenidos anteriormente.
  • Fase III: tiene por objeto evaluar la eficacia y seguridad con un mayor número de pacientes (desde varios cientos a varios miles, en función de la patología). De este modo, se pueden extrapolar los resultados a la población general para el etiquetado y el prospecto.

Los resultados de todos los estudios se presentan ante la autoridades sanitarias para su evaluación, previa a la autorización de comercialización.

Después de la autorización de comercialización, se siguen realizando estudios clínicos para actualizar el perfil de seguridad del fármaco durante toda su vida. Estos estudios post-comercialización se engloban dentro de la fase IV.

Lilly lleva a cabo ensayos clínicos en todo el mundo y comercializa sus medicamentos en 143 países. Eso significa que debe trabajar con los procesos de aprobación regulatoria de cada uno de los países.

En España, Lilly se centra principalmente en Fase II, Fase III y Fase IV. Para ello cuenta con un equipo de unos 90 profesionales de primera línea.

Actividad Anual y Resultados de la Investigación Clínica en España

gotadeinsulina.jpgNúmero de estudios clínicos al año: 75
Número de pacientes implicados:  3.700
Centros asistenciales que participan en estos estudios: más de 800
Pósters y abstracts presentados en congresos:  160

 

Áreas de Apoyo a Investigación Clínica

En España, Lilly cuenta también con profesionales especializados en las siguientes áreas:

  • Registros: tramitación de aprobaciones y mantenimiento de las autorizaciones de comercialización, según la normativa española y europea.
  • Farmacovigilancia: responsable del seguimiento de la seguridad de los fármacos y de comunicar a las autoridades sanitarias cualquier efecto adverso.
  • Información y Documentación Médica: encargada de descubrir, filtrar y facilitar toda la literatura científica que se genera, para un mejor conocimiento de los profesionales.
  • Fármaco-economía: búsqueda de nuevos métodos e instrumentos para evaluar la eficiencia de las intervenciones sobre la salud de la población.

Principios de Investigación Médica

Lilly vela por el cumplimiento de unos procedimientos éticos en la práctica de la actividad clínica, que van más allá de lo exigido por la legislación vigente. Por ello ha desarrollado los Principios de Investigación Médica:

  • Lilly patrocina y apoya la investigación médica con el fin de responder cuestiones científicas que son de importancia y relevancia para profesionales sanitarios y pacientes.
  • El equipo médico de Lilly es responsable del diseño, aprobación, puesta en marcha, desarrollo y publicación de la investigación médica promovida por la compañía.
  • Lilly divulga públicamente todos los resultados de la investigación médica que realiza -sean o no favorables a un medicamento propio- de forma exacta, objetiva y equilibrada.

Lillytrials.com

En su esfuerzo por poner en práctica los Principios de Investigación Médica, Lilly creó en 2004 el primer registro de acceso público de todos los estudios clínicos que lleva a cabo la compañía en cualquier parte del mundo.

De este modo, pacientes, profesionales de la salud y la ciudadanía en general pueden acceder a una información transparente sobre los fármacos, que favorece la toma de decisiones en el cuidado de la salud.

lillytrials.jpgEntra en el Registro de Ensayos Clínicos

Esta base de datos facilita los resultados de todos los ensayos clínicos (de Fase I a Fase IV) realizados en cualquier parte del mundo con medicamentos comercializados de Lilly.






 



Última revisión 29/10/2012
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